제약업의 GMP를 비롯 수입의약품 등 관리규정을 비롯한 관련 23개 분야 세밀규정을 새롭게 한국어와 영어로 편집한 약사법규집 2014년판이 최근 출간되었다.

한국신약개발연구조합 제약개발연구회(PAC, 연구회장 박희범)는 해외 수출과 해외 신약 후보 파이프라인 도입과정에서 제약산업계가 유용하게 활용할 수 있는 영문 규정집을 발간했다.

2014 한-영 약사 법규집은 제약개발연구회가 2번째 발간하는 영문 법규집으로 기존 규정의 업데이트 외에 ▲약사법 시행규칙 ▲생물학적제제 등의 품목 허가 심사규정 ▲의약품등 생산실적 보고에 관한 규정 ▲생산 수입 공급 중단 보고 대상 의약품 고시 ▲ 의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침 ▲ 수입의약품등 관리 규정을 추가해 총 23개 규정으로 증편 구성됐다.

PAC 박희범 연구회장은 "이번 CRP 2014 영문 자료집 발간이 수출과 우수한 해외 R&D 파이프라인의 도입시에 기본자료로서 뿐만 아니라 ICH 가이드라인을 포함한 해외 신약 선진국의 허가제도와 국내 제도의 비교 연구에 근거자료로서도 활용될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편 2014 한-영 약사 법규집은 한국신약개발연구조합 제약개발연구회 홈페이지(http://www.pac.re.kr)에서 직접 주문이 가능하다.