제약회사의 구조조정이 현실화되고 있다. 제약업계에서는 의약품 효능검증을 앞두고 효능과안젖성검정을 회피한 것으로 지적되는 사례가 국정감사에서 지적됐다.

보건복지위원회 양승조 의원은 지난해부터 올 8월까지 제약회사가 식약처에 제출한 의약품 허가 자진취하 품목은 1,216개이고 이중 245개는 의약품 재평가를 앞두고 자신취한 것이라고 밝혔다.

245품목 중 생동재평가 품목은 107개, 문헌재평가 대상은 138개로 전부 자진취하형식으로 품목허가가 취소됐다.

양승조 의원은 이를 두고 대부분 제약사가 식약처의 효능입증 자료를 제출하고 지시한 가운데 스스로 품목 취하를 함으로써 의약품 효능 등의 재평가를 회피한 것으로 간주해 비판했다.

양승조 의원은 “자진 취하 의약품은 시장성이 없거나 이미 생산을 중단했다는 이유로 재평가를 실시하지 않고 허가를 반납하는 경우도 있겠으나, 일부는 재평가를 위한 임상시험 결과 효능 입증에 실패했거나, 효능을 입증할만한 임상 자료를 찾지 못해 허가를 자진 취하한 경우도 의심된다”고 지적했다.

이어 양승조 의원은 “효능이 검증되지 않은 제품을 환자들에게 팔아오다가 효능을 입증해야 하는 재평가를 앞두고 슬그머니 시장에서 철수하는 것은 문제”라며 “그럼에도 식약처는 자진 취하 신청이 들어오면 그 사유를 파악하지 않고 있다”고 강조했다.