È޿½º°¡ ¹Ì±¹¿¡ ¸®µµÄ«ÀÎ ±¹¼Ò¸¶ÃëÁ¦ ¼öÃâÀÌ º»°ÝȵȴÙ.
¢ßÈ޿½º(´ëÇ¥ ¾ö±â¾È)´Â 8ÀÏ ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ ‘1% ¸®µµÄ«Àο°»ê¿°ÁÖ»çÁ¦ 5mL ¹ÙÀ̾Ë(Lidocaine Hydrochloride Injection USP, 1%, 50mg/5mL(10mg/mL))¿¡ ´ëÇÑ Ç°¸ñÇã°¡(ANDA ½ÂÀÎ)À» ÃëµæÇß´Ù.
|
|
|
¡ã ¹Ì±¹ FDA¿¡¼ Ç°¸ñ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº 1% ¸®µµÄ«ÀÎÁÖ»çÁ¦ ¹ÙÀ̾ËÀ» »ý»êÇÏ´Â È޿½º Á¦Ãµ°øÀå ¸ð½À. |
È޿½º´Â ¾Õ¼ 3°³ÀÇ ¾ÚÇà ÁÖ»çÁ¦(2017³â »ý¸®½Ä¿°¼öÁÖ»çÁ¦, 2018³â ¸®µµÄ«ÀÎÁÖ»çÁ¦, 2019³â ºÎÇǹÙÄ«ÀÎÁÖ»çÁ¦)¿¡ ´ëÇÑ FDA ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº ¹Ù ÀÖ´Ù.
À̹ø¿¡ ½ÂÀιÞÀº ‘1% ¸®µµÄ«Àο°»ê¿°ÁÖ»çÁ¦ 5mL ¹ÙÀ̾˒Àº Áö³ 2018³â FDA ANDA ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº 1% ¸®µµÄ«ÀÎÁÖ»çÁ¦ 5mL ¾ÚÇÃ’ÀÇ ¹ÙÀÌ¾Ë ±Ô°Ý Á¦Ç°ÀÌ´Ù.
À̹ø Çã°¡·Î È޿½º´Â 4³â ¿¬¼Ó ±¹»ê ÁÖ»çÁ¦¿¡ ´ëÇÑ ¹Ì±¹ FDA ANDA ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº ±Û·Î¹ú ÇコÄÉ¾î ±â¾÷ÀÓÀ» È®ÀÎÇßÀ¸¸ç, È޿½º¿¡¼ »ý»êÇÏ´Â ÀǾàÇ°µéÀÇ Ç°Áú°ú °æÀï·Â ¶ÇÇÑ ¼¼°è ¼öÁØ¿¡ µµ´ÞÇßÀ½À» ¹ÝÁõÇß´Ù.
À̷νá, È޿½º´Â ÁÖ»çÁ¦ »ý»ê°øÁ¤(»çÈĸê±Õ°øÁ¤, ¹«±Õ°øÁ¤) ¹× »ý»ê±Ô°Ý(¾ÚÇÃ, ¹ÙÀ̾Ë)¿¡ °ü°è¾øÀÌ ¹Ì±¹ FDA Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ÃëµæÇÑ ÁÖ»çÁ¦ Àü¹® ±â¾÷À¸·Î ÀÔÁö¸¦ °ÈÇß´Ù.
¾ö±â¾È ´ëÇ¥´Â “¹Ì±¹ FDA Çã°¡´Â °ð ¼¼°è ÃÖ°í ¼öÁØÀÇ ÀǾàÇ° Ç°ÁúÀ» ÀÎÁ¤¹Þ¾Ò´Ù´Â °ÍÀ¸·Î ¹Ì±¹ ¿Ü ±¹°¡¿¡ ´ëÇÑ ÁÖ»çÁ¦ ¼öÃ⠱Ը𵵠Áõ°¡ÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù” ¸ç “ÇöÀç Àü¼¼°è 30¿©°³±¹¿¡ ¼öÃâÇÏ°í ÀÖ´Â ÁÖ»çÁ¦¸¦ 40¿©°³±¹À¸·Î ´Ã¸®´Â µî Àü¼¼°è ÁÖ»çÁ¦ ½ÃÀå¿¡¼ ±¹»ê ÁÖ»çÁ¦ÀÇ ±â¼ú·Â°ú Ç°Áú·ÂÀ» ÀÎÁ¤¹Þ°Ú´Ù”°í ¹àÇû´Ù.
< ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ´õµ¥Àϸ®½ºÅ¹ ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷±ÝÁö > |