글락소 스미스클라인(GSK)의 소아용 폐렴구균 단백질D(NTHi) 접합백신 ‘신플로릭스’에 대한 국내 임상 연구 결과가 ‘소아감염병저널에 발표되었다.
이번 자료에 의하면 생후 2세 미만 영유아에게 신플로릭스를 권장 일정에 따라 총 4회 접종한 결과, 백신에 포함된 10가지 혈청형 모두에 대해 항체의 양과 기능(질)적 측면에서 모두 우수한 면역원성을 나타냈다.
백신 접종 후 유도된 면역반응을 평가하기 위해 항체의 양을 측정하는 ELISA 검사 및 항체의 기능을 측정하는 OPA 검사가 사용되었는데 이는 세계보건기구(WHO)가 폐렴구균의 면역원성 측정 시 권장하는 방법이다.
또한 안전성 평가에서 신플로릭스는 다른 소아 백신과 동시 접종 시 내약성이 우수한 것으로 입증되었다.1
국내 임상의 책임연구자(PI)인 순천향 의대 소아청소년과 김창휘 교수는 “폐렴구균은 침습성 폐렴, 수막염 등의 치명적인 질환과 급성 중이염과 같은 소아에게 빈발하는 호흡기 질환을 일으키는 주요 원인 균으로, 최근 폐렴구균에 대한 항생제 내성이 높아짐에 따라 백신 접종을 통한 사전 예방이 강조되고 있다”며 “이번에 세계적인 학술지에 발표된 바와 같이, 신플로릭스는 소아에게 폐렴구균 질환을 일으키는 주요 10가지 혈청형에 대해 국내에서도 높은 면역반응과 안전성 내역이 우수함을 재확인 했다”고 말했다.
신플로릭스는 획기적인 기술로 고안된 폐렴구균 단백질D(NTHi) 접합백신으로, 생후 6주~2년 미만 영아에서 폐렴구균 혈청형(1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 의한 침습성 질환 및 급성 중이염을 동시 예방하는 백신으로 국내 허가를 받았다.
신플로릭스에 포함된 10가지 폐렴구균 혈청형은 전세계 5세 미만 소아의 침습성 폐렴구균 질환의 약 75~90%을 일으키는 것으로 추정된다. 또한 가장 흔한 소아 질환 중 하나인 급성 중이염에 대해 예방 효과를 제공한다.
신플로릭스는 비피막형 헤모필루스 인플루엔자(NTHi)에서 추출한 단백질 D를 접합한 혁신적인 디자인으로 개발돼 2010년 세계백신학회에서 ‘최고예방백신상’을 수상하였다.
현재까지 전세계 약 100개국 이상에서 허가 승인되어 4천만 도즈 이상이 배포되었고 유럽, 중남미, 아시아, 호주 등의 국가/지역에서 소아 예방접종사업의 품목으로 선정되었다. 또한 세계보건기구(WHO)의 사전인증 자격을 부여 받은 최초의 폐렴구균 백신이다.
WHO 사전인증은 저개발국 배포를 목적으로 UN 기구들에 공급되는 의약품이 적정한 품질, 안전성, 효능 기준을 충족함을 인증하는 제도이다.